予防接種に係る健康被害救済制度

健康被害救済制度の概要

健康被害救済制度とは

一般的に、ワクチン接種では、一時的な発熱や接種部位の腫れ・痛みなどの、比較的よく起こる副反応以外にも、副反応による健康被害（病気になったり障害が残ったりすること）が生じることがあります。極めてまれではあるもののなくすことができないことから、救済制度が設けられています。

救済制度では、予防接種によって健康被害が生じ、医療機関での治療が必要になったり、障害が残ったりした場合に、その健康被害が接種を受けたことによるものであると厚生労働大臣が認定したときは、予防接種法に基づく救済（医療費・障害年金等の給付）が受けられます。認定にあたっては、予防接種・感染症・医療・法律の専門家により構成される国の審査会で、因果関係を判断する審査が行われます。

新型コロナワクチンの接種についても、予防接種と健康被害との因果関係が認定された場合には、予防接種法に基づく救済を受けることができます。
※任意接種の場合は医薬品医療機器総合機構（PMDA）における、医薬品副作用被害救済制度の対象となります。

令和6年4月以降の新型コロナワクチン接種に係る救済制度の取扱いについて

令和6年度以降の新型コロナワクチン接種に係る救済制度の取扱いについては、被接種者からの救済の「請求日」、被接種者の「接種日」、接種が「定期接種か否か」によって、対象となる救済制度が異なります。

なお、新型コロナワクチン接種に係る健康被害救済制度の審査結果等は以下をご覧ください。

• 令和6年度以降の新型コロナワクチン接種について

救済の「請求日」について

• 救済を受けようとする被接種者からの救済の「請求日」が令和6年3月31日以前である場合には、全て予防接種法上の特例臨時接種として実施された接種に伴う健康被害に係る請求であることから、同法による予防接種健康被害救済制度の対象となります。給付の範囲は、予防接種法第16条第1項（A類疾病に係る定期の予防接種等。「定期の予防接種等」とは、定期の予防接種または臨時の予防接種をいう（同法第2条第6項））に規定する給付となります。

被接種者の「接種日」について

• ここでいう被接種者の「接種日」とは、被接種者が救済を求める原因となった接種の接種日のことです。このため、例えば、同一人が複数回の接種を経験している場合は、必ずしも直近の接種日が基準となるとは限らず、被接種者が救済を求める健康被害が生じたと主張する接種の接種日で判断します。
• 被接種者の「接種日」が令和6年3月31日以前である場合には、救済の「請求日」が令和6年4月1日以降であったとしても、全て予防接種法上の特例臨時接種として実施された接種に伴う健康被害に係る請求であることから、同法による予防接種健康被害救済制度の対象となります。給付の範囲は、同法第16条第1項に規定する給付となります。

接種が「定期接種か否か」について

• 救済を求める原因となった接種が「定期接種」として行われたものである場合は、予防接種法による予防接種健康被害救済制度の対象となります。給付の範囲は、同法第16条第2項（B類疾病に係る定期の予防接種）に規定する給付となります。
• 救済を求める原因となった接種が「任意接種」として行われたものである場合は、予防接種に基づかない接種であることから、PMDA法に基づく医薬品副作用被害救済制度の対象となります。給付の範囲は、PMDA法第16条第1項（副作用救済給付）に規定する給付となります。

• PMDA「医薬品副作用被害救済制度の概要」（外部リンク）

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給付の流れ

〈参考資料〉

• 厚生労働省リーフレット「予防接種後健康被害救済制度について」（外部リンク）

令和6年3月31日以前に新型コロナワクチンを接種した日を対象とした場合

〈給付の流れ〉
1．請求者は、給付の種類に応じた必要書類をそろえて、本市に提出（申請）します。
2．本市は、提出された申請書類の確認を行った後に「釧路市予防接種健康被害調査委員会」において、医学的な見地から当該事例を調査し、申請書類を北海道を通して国へ送付します。
3．国（厚生労働省）は、「疾病・障害認定審査会（感染症・予防接種審査分科会、感染症・予防接種審査分科会新型コロナウイルス感染症予防接種健康被害審査部会」に諮問し、答申を受け北海道を通じて本市に審査結果を通知（認定・否認）します。
4．国からの審査結果を受けて、本市から請求者へ審査結果及び支給の可否を通知します。

令和6年4月1日以降から新型コロナワクチンを接種した日を対象とした場合

定期接種の場合

救済を求める原因となった接種が「定期接種」として行われたものである場合は、予防接種法によるB類疾病に係る定期の予防接種に規定する給付となります。
よって、令和6年3月31日までに新型コロナワクチン接種を完了した場合の給付の流れと同様となります。

任意接種の場合

救済を求める原因となった接種が「任意接種」として行われたものである場合は、予防接種法に基づかない接種であることからPMDA法に基づく医薬品副作用被害救済制度の対象となります。
よって、下記のような給付の流れとなります。

〈独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」という）による給付の流れ〉
1．請求者は、給付の種類に応じた必要書類をそろえて、PMDAに提出（申請）します。
※各都道府県及び市町村を経由する必要はありません。
2．PMDAにおいて、当該事例を調査し必要な請求書類を整備します。
3．PMDAが厚生労働大臣に対して判定の申出を行います。
4．厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会副作用・感染等被害判定部会に意見聴取を行い、救済給付の請求のあった者に係る疾病、障害または死亡が、副作用によるものであるかどうかその他医学的薬学的判定を要する事項について、医学・薬学的知見等を踏まえた専門的観点から調査審議します。
5．調査審議結果を踏まえて厚生労働大臣が判定を行い、PMDAに判定結果を通知します。

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給付の内容

臨時接種及びA類疾病に係る定期の予防接種に規定する給付

※支給の額が変更されることがあります。通院・入院や死亡などのあった年月における額が適用されます。
※年金の支給開始月は支給すべき事由が生じた日の属する月の翌月です。

B類疾病に係る定期の予防接種に規定する給付

※支給の額が変更されることがあります。通院・入院や死亡などのあった年月における額が適用されます。
※年金の支給開始月は請求があった日の属する月の翌月です。
※B類疾病の請求期限
医療費：該当医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われた時から5年。
医療手当：医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年。
遺族年金、遺族一時金、葬祭料：死亡の時から5年。ただし、医療費、医療手当または障害年金の支給の決定があった場合には2年。

PMDA法　副作用救済給付に規定する給付

※1：医療費及び医療手当の給付の対象となるのは、副作用による疾病が「入院治療を必要とする程度」の場合です。

※2：障害の状態とは、症状が固定し治療の効果が期待できない状態又は症状が固定しないまま副作用による疾病について初めて治療を受けた日から1年6ヵ月を経過した後の状態をいいます。障害の状態が一定の重篤度（政令で定める1級又は2級）に達している場合に障害年金及び障害児養育年金の支給の対象となります。

• その他

1. 給付の対象となるのは、医薬品等の副作用による疾病に関するものであって、原疾患に関するものではありませんので、ご注意ください。

2. 医薬品等の副作用であるかどうか判断が付きかねる場合も請求することは可能です。

3. 「障害年金と障害児養育年金」、「遺族年金と遺族一時金」をそれぞれ同時に請求することはできません。

• PMDA「医薬品副作用被害救済制度（給付の種類と給付額）」（外部リンク）

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申請方法等

特例臨時接種及び定期接種の場合

請求者は、給付の種類に応じて必要書類を揃えて、下記提出先（申請先）へ郵送してください。

※申請先は、接種会場の所在地ではなく、予防接種を受けたときに住民票を登録していた市町村です。
※やむを得ない事情で、住民票所在地以外において接種を受けた場合においても、申請先は住民票所在地になります。

必要書類
下記「必要書類」からご参照ください。

提出方法
郵送により提出してください。

〈提出先〉
〒085-8505
釧路市黒金町7丁目5番地
釧路市役所防災庁舎　健康推進課

任意接種の場合

医薬品副作用被害救済制度に係る救済請求の場合、居住していた地域にかかわらず、請求を行おうとする者が、下記の送付先に対して、必要書類を提出して請求を行います。
各都道府県及び市町村を経由する必要はありません。

【送付先】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
　健康被害救済部給付課　副作用給付第一係
　〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル
（※書類の受付窓口は設置していないため、必ず郵便等で送付する）

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必要書類

特例臨時接種及び定期接種の場合

※同時請求する場合、重複する書類は省略可能です。
※「医療費・医療手当請求書」「受診証明書（認定申請用）」「様式6-1-1（医療費・医療手当申請用症例概要）」「障害児養育年金請求書」「診断書」「障害年金請求書」「死亡一時金請求書」「葬祭料請求書」等については、下記の厚生労働省「予防接種健康被害救済制度について」からダウンロードすることができます。

• 厚生労働省「予防接種健康被害救済制度について」（外部リンク）

任意接種の場合

医薬品副作用被害救済制度に係る救済請求の場合、請求書類については、PMDAの救済窓口（以下「PMDA相談窓口」という）又は下記のPMDAのホームページをご覧ください。

• PMDA「医薬品副作用被害救済制度（請求に必要な書類）」（外部リンク）

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注意事項等

• 健康被害救済制度は、申請書類の確認や申請された事例に対する審査会の開催が必要なため、認定までに1年以上の期間を要する場合があります。
• 各種請求書の、個人番号は記載不要です。ただし、地方税関係情報の閲覧の必要性が生じた場合は、後日個人番号の提供を求める可能性があります。
• 申請に係る各種書類等資料に係る費用は自己負担となります。
• 申請後、追加資料の提出等が必要になる可能性があります。この場合、追加資料に係る費用は自己負担となります。

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